당뇨병  Diabetes mellitus

미 FDA 연속혈당측정기 첫 승인

암이란
2018-06-24
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미 FDA 연속혈당측정기 첫 승인

에버센스 CGM 최장 90일까지 혈당 측정 모바일에 전송

2018.06.22  15:55:50

박상준 기자 sjpark@monews.co.kr

  
▲ 에버센스 CGM

미국식품의약국(FDA)가 성인 당뇨병 환자를 위한 이식형 연속혈당측정기인 에버센스 CGM(Eversense CGM)를  21일자로 처음으로 승인했다.

새로 허가된 제품은 한번 이식으로 최장 90일까지 혈당을 측정할 수 있다. 기존 제품은 7일마다 교체해야 한다는 점에서 측정기간이 대폭 늘어난 것이다.

이식이 완료되면 센서가 실시간으로 혈당을 측정하고, 측정한 정보는 5분마다 모바일 기기(스마트폰)에 전송하므로, 환자는 혈당이 높거나 낮은 상태를 파악할 수 있다.

125명을 대상으로 CGM과 실험실 기반(병원 측정) 데이터를 비교한 연구에 따르면, 혈당측정에서 두 군이 큰 차이가 없었으며 CGM 군의 이상반응률은 1% 미만인 것으로 나타났다. 안전성 평가 연구는 현재도 진행중이다.

이러한 데이터를 토대로 FDA 자문위원단은 만장일치로 위험보다 혜택이 크다는 입장을 지지했고, 이런 결과가 향후 가이드라인에도 반영될 전망이다.

다만 이식을 해야 하는 만큼 삽입과 제거 과정에서 발생하는 부작용이 발생하며, 이에 따른 관리가 가장 큰 이슈가 될 것으로 보인다. 현재로서는 이식 과정에서 감염, 통증, 피부 변색 등이 발생하는 것으로 알려졌다.

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