질병체험

[메디칼업저버] 다한증 치료에 '소프피로니움' 안전

암이란
2021-05-07
조회수 771

겨드랑이 다한증 치료에 '소프피로니움' 안전


  • 기자명 박선혜 기자 
  •  
  •  입력 2021.05.07 06:00
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[AAD 2021] 임상3상, 5%·15% 겔 치료군 이상반응 경도~중등도
2주 간격으로 재평가 시 이상반응 발생률 감소

[메디칼업저버 박선혜 기자] 일본 가켄제약의 겨드랑이 다한증 치료제 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium bromide, 이하 소프피로니움)'이 안전한 항콜린제로 등극했다.

오픈라벨로 진행된 임상3상 데이터를 분석한 결과, 소프피로니움 5% 또는 15% 겔 제형을 국소 도포한 겨드랑이 다한증 환자군에서 보고된 이상반응은 대부분 경도~중등도였다. 게다가 치료가 진행될수록 이상반응 발생률은 감소했다.

미국 캘리포니아 피부과 및 임상연구소(California Dermatology and Clinical Research Institute)의 Stacy Smith 박사는 이번 연구 결과를 지난달 23~25일 온라인으로 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2021)에서 발표했다.

소프피로니움은 글리코피롤레이트와 같은 메커니즘으로 작용하는 구조 유사체다. 역물질대사 치료제(retrometabolic agent)로 개발됐다. 치료제 도포 후 비활성형 대사물(inactive metabolite)로 빠르게 변형돼 전신작용 위험을 줄인다. 

다한증 치료제로 일반적으로 처방되는 항콜린성 글리코피롤레이트는 피부를 통해 흡수되고 소변으로 배출된다. 국소 도포 후 활성제(active agent)에 전신노출되면 이상반응 위험이 높아진다.

이와 달리 소프피로니움은 도포 부위에서 강력한 활성을 갖지만 역물질대사를 통해 전신활성을 줄일 수 있다.

이번 소프피로니움 임상3상은 이를 뒷받침하는 연구로, 52주 치료 데이터를 분석했다. 소프피로니움 안전성 평가에 중점을 뒀고 위약 대조군은 없었다. 

연구에 참여한 겨드랑이 다한증 환자 299명은 소프피로니움 5% 또는 15% 겔 제형 치료군에 각 102명, 197명 무작위 분류됐다.

최종 결과, 대부분 이상반응은 경도 또는 중등도이며 일시적이었고 안전성 문제는 치료 첫 3개월에 집중돼 나타났다.

▲미국 캘리포니아 피부과 및 임상연구소의 Stacy Smith 박사는 '소프피로니움 브롬화물' 안전성을 평가한 결과를 지난달 23~25일 온라인으로 열린 미국피부과학회 연례학술대회에서 발표했다. 미국피부과학회 연례학술대회 강연 화면 캡처.▲미국 캘리포니아 피부과 및 임상연구소의 Stacy Smith 박사는 '소프피로니움 브롬화물' 안전성을 평가한 결과를 지난달 23~25일 온라인으로 열린 미국피부과학회 연례학술대회에서 발표했다. 미국피부과학회 연례학술대회 강연 화면 캡처.

치료 2주 후 치료 관련 이상반응 발생률은 5% 치료군 6%, 15% 치료군 15% 미만이었다. 2주 간격으로 재평가 시 치료 관련 이상반응 발생률은 감소해, 12주째 발생률은 각 2% 미만과 약 4%로 조사됐다.

이어 항콜린제 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 5% 치료군 3%, 15% 치료군 8.1%였다. 치료 중단의 대부분 이유는 두 군 모두 흐려보임(blurred vision) 증상 때문이었다. 다른 치료 중단 이유로 구강건조증, 요폐(urinary retention), 산동(mydriasis) 등이 각 1명에게서 발생했다.

그러나 치료 관련 이상반응으로 인한 중단율은 치료기간이 길어질수록 줄었다. 

이어 이상반응의 중증도 평가 결과, 경증 발생률은 5% 치료군 10.8%, 15% 치료군 24%였고, 중등도는 각 10.8%와 20.3%였다. 중증 이상반응은 5% 치료군 중 단 1명에게서만 발생했고, 15% 치료군의 6.1%에게서 나타났지만 심각하지 않았다. 이와 함께 모든 이상반응은 일시적으로 나타났다.

아울러 'HDSM-Ax(Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary)'로 평가한 예후에서, 임상적으로 의미 있다고 간주되는 최소 1점 이상 개선된 환자 비율은 5% 치료군 86.1%, 15% 치료군 85.8%였다. 연구 종료 당시 2점 이상 개선된 비율은 각 69.4%와 61.9%로 조사됐다. 

이에 따라 겨드랑이 다한증 환자 3명 중 2명은 소프피로니움 치료로 HDSM-Ax 점수가 최소 2점 이상 개선된 것으로 평가됐다. 

Smith 박사는 "소프피로니움의 장기간 안전성을 평가한 결과, 두 치료군 모두 치료 관련 심각한 이상반응이 보고되지 않았고 새로운 이상반응도 나타나지 않았다"며 "치료 관련 이상반응 발생률은 시간이 지나면서 감소했고 드물게 치료 중단으로 이어졌다"고 정리했다. 

그는 이어 "역물질대사 경로가 치료에 효과적인 것으로 보인다"며 "연구에 모집된 치료 경험이 없는 겨드랑이 다한증 환자는 시간이 지나면서 약물 사용에 익숙해져야 했고, 분석 결과 환자들은 약물 치료에 적응했다"고 강조했다.


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